【48812】诺华决议修正说明书 药监部分监控泽马可

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　　2007-04-19记者:李松涛来历:《我国青年报》2007-04-19 7版

　　本报北京4月18日电 国家食品药品监督管理局17日在其网站上发布，因为在美国监测到服用“泽马可”的患者中有心血管缺血事情产生，瑞士诺华公司总部已宣告暂停“泽马可”在美国的商场出售活动。我国药监部分正注重监测“泽马可”的安全性。

　　国家药品不良反响监测中心陈述称，共收到“泽马可”替加色罗的不良反响陈述98例，其首要不良反响为腹泻、厌恶等胃肠道反响。触及心血管不良反响的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例。其他不良反响包含皮疹、头晕、腹痛、腹胀等。

　　我国食品药品监督管理局惯例监测美国FDA、欧盟等其他首要国家和地区惯例监测药品不良反响相关信息，并及时作出点评。美国FDA暂停“泽马可”在美国的商场出售后，国家食品药品监督管理局即要求国家药品不良反响监测中心持续盯梢其他几个国家药品监管部分对该药品的监管办法，进一步查询该产品在国内外运用的安全性，并作出归纳点评。一起，要求药品出产企业赶快提交该产品的相关安全性材料，并及时将此药可能会产生的安全性风险信息奉告医师，提示临床医师留意临床合理用药和用药安全。

　　据了解，诺华公司为最大极限下降用药风险，决议在我国修正说明书，严厉约束“泽马可”的运用，将合适运用的规模由“65岁以下”改为“55岁以下”的女人，并注明“不得将‘泽马可’运用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事情产生风险的患者，如存在发病风险要素的患者。”